×
«Гепатера» начала второе клиническое исследование 2 фазы препарата для лечения гепатита B и D

Биотехнологическая компания «Гепатера», резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» и портфельная компания Фонда «Максвелл Биотех», объявила о начале второго клинического исследования 2-й фазы препарата Myrcludex B. Препарат предназначен для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта агентом (D). Разрабатывается совместно с биотехнологической компанией MYR GmbH (Германия).

 

Клинические исследования препарата Myrcludex B поддержано грантом Фонда «Сколково», с помощью которого компания продолжает и расширяет свою исследовательскую программу.

 

В ходе второго клинического исследования будет оцениваться эффективность и безопасность препарата Myrcludex B в различных дозировках в сочетании с пегилированным интерфероном альфа-2а. В исследование планируется включить 60 пациентов в 10 исследовательских центрах России.

 

Myrcludex B представляет собой пептид, синтезированный по аналогии с поверхностным протеином вируса гепатита В. Механизм действия препарата заключается в блокировании проникновения вирусов гепатита B и D в клетки печени. Таким образом, цикл жизни вируса нарушается и появляется возможность контролировать заболевание.

 

Павел Богомолов, главный гепатолог Министерства здравоохранения Московской области, заведующий гепатологическим отделением КДО МОНИКИ имени М. Ф. Владимирского, руководитель Московского областного гепатологического центра:

 

«Несмотря на то, что пегилированный интерферон альфа является де-факто стандартом лечения гепатита дельта, его недостаточная эффективность сохраняет высокий уровень неудовлетворенной потребности для этих пациентов. В предыдущем клиническом исследовании Myrcludex B показал синергетический эффект в комбинации с интерфероном. Мы с нетерпением ждем, что этот препарат сможет улучшить исход лечения такого тяжелого заболевания».

 

Александр Александров, медицинский директор «Максвелл Биотех Групп»:

 

«Мы планируем завершить набор пациентов к концу 2016 года и получить первые результаты в 2018 году. Главная цель исследования — увеличить частоту и устойчивость вирусологического ответа на терапию у пациентов с коинфекцией гепатита B и D в комбинации с интерфероном. Результаты этого исследования дополнят текущее клиническое исследование 2b фазы, в котором  Myrcludex B изучается в комбинации с тенофовиром у пациентов с хроническим гепатитом B с дельта агентом».

 

Кирилл Каем, Вице-Президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда Сколково»:

 

«Разработчиками проделана огромная работа по доклиническим и ранним фазам клинических исследований.  Начало второго клинического исследования препарата Myrcludex B – это важный шаг исследовательской программы компании. Результаты настоящего исследования будут напрямую влиять на показания к применению и дальнейшую судьбу лекарственного препарата».

 

Справочная информация

 

О гепатите B с дельта агентом (D)

 

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), около 350 миллионов человек в мире страдают от хронической формы гепатита В,  он становится причиной 1,2 миллиона смертей в год. У 7% больных гепатитом B обнаруживается вирус гепатита дельта. Гепатит B с дельта агентом является практически неизлечимым, высоколетальным заболеванием, при котором вирус ведет себя крайне агрессивно и приводит к тяжелейшим осложнениям — циррозу и раку печени у 70% больных. В случае успешного завершения исследований Myrcludex B может стать стандартом лечения у этой сложной категории больных и обязательным компонентом комбинационной терапии для полного излечения инфекции.

 

Компания «Гепатера»

 

Биотехнологическая компания, созданная  с целью развития и выведения на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. В настоящий момент компания ведет разработку лекарственного препарата — Myrcludex B. Является резидентом кластера биомедицинских технологий Инновационного центра «Сколково».

 

Фонд «Максвелл Биотех»

Закрытый паевой инвестиционный фонд особо рисковых венчурных инвестиций  ЗПИФ ОР(В)И «Максвелл Биотех», созданный при участии капитала ОАО «РВК», инвестирует в компании, разрабатывающие биотехнологические и медицинские инновационные проекты, которые решают серьезные медицинские проблемы. На данный момент в портфеле фонда 9 портфельных компаний.