Как вывести медицинское изделие на рынок: барьеры, сроки и меры поддержки
Вера Беляева, генеральный директор ООО «ЭНДОМЕД».
VII Санкт-Петербургский Промышленный Конгресс. Организатор ВО «РЕСТЭК».
Компания развивает высокотехнологичное эндоскопическое оборудование и уже работает на рынке: продукцией пользуются около 200 ЛПУ в России; есть собственный учебный центр и лицензия на образовательную деятельность.
Путь от идеи до вывода медицинского изделия на рынок очень долгий и дорогой: в среднем 3–5 лет и не менее 5 млн ₽ на одно регистрационное удостоверение, без учёта опытных образцов.
Вхождение в реестр и подтверждение промышленного статуса дают важные преимущества: масштабирование, рост производства и продаж, налоговые льготы, поддержку и более сильное позиционирование как надёжного поставщика.
Рынок остаётся конкурентным и меняющимся: среди сильных игроков называются Olympus, Pentax, Fujifilm, а также новые китайские компании; это усиливает необходимость мер поддержки и технологической устойчивости.
Главная проблема — отсутствие предсказуемости регулирования: компания не знает, когда изменится подход по 719 постановлению и балльной системе, поэтому просит понятный план и заранее известные перечни/коды.
Есть конфликт требований между Росздравнадзором, Минпромторгом и ТПП по составу и комплектации изделий; пример — биопсийные щипцы, которые отдельно регистрировать слишком дорого, но при этом требования к спецификациям становятся жёстче.
Нужна координация между ведомствами и единый понятный алгоритм входа в реестр: предлагается планомерное взаимодействие Минпромторга с Росздравнадзором и методический центр при Федеральной ТПП.
Для высокотехнологичных производств не всегда реалистично требовать собственный парк станков: многие комплектующие заказываются на стороне и имеют собственные коды, поэтому нужен более гибкий подход к экспертизе и включению компонентов в реестр.
«Без предсказуемых правил, согласованных требований и понятной методической поддержки высокотехнологичному медицинскому производству трудно расти и входить в реестр».
